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生产人员
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岗位职责:

1、服从生产组长的安排,完成所从事工作岗位的培训,考核后上岗;

2、遵守生产车间安全和卫生纪律要求;

3、在所从事的生产操作中,严格按生产作业文件的要求进行生产;

4、确保生产过程中,严格按生产作业文件的要求进行生产;

5、遵守公司质量体系的各项要求及对个人和产品清洁方面的规定,避免对产品造成污染或损害;

6、严格执行规定的清场和清洁等活动,确保满足生产环境的要求;

7、做好使用设备、工位器具的维护和保养工作;

8、在工作中努力钻研技术,不断提高熟练程度和技能;

9、完成上级领导交给的其他任务;


任职要求:

1、有一年以上的工作经历,经培训后,能独立胜任承担的生产任务;

2、有医药/器械行业经验优先;

3、有洁净区工作经验者优先考虑。


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体系专员
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岗位职责:

1.公司质量体系文件的格式审核、签发及生效;

2.负责公司相应质量文件、记录的整理、发放、归档和日常控制等相关工作;

3. 负责外来文件的搜集更新;

4.负责计量器具的管理、送检等相关工作;

5.质量体系文件的编制;

6.协助上级领导完成体系运行所需要的内审、管理评审等相关工作;

7.协助完成上级领导安排的其他工作。


任职要求:

1.   熟悉ISO9001规范或ISO13485质量体系;

2.   熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规要求;

3 .具备医疗器械行业相关工作经验优先。


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分析化学工程师
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岗位职责:

1、负责产品研发过程中的相关化学检测方法的开发;

2、负责产品研发过程中化学表征的相关研究工作;

3、负责产品研发过程中的相关检测工作;

4、负责上述责任范围内的技术文件的撰写;

5、负责完成上级交办的其余工作。 

任职要求:

1、 博士学历,分析化学、药物分析或相关专业;

2、 可以熟练应用GC/MS、HPLC/MS、ICP/MS等相关大型检测仪器。

3、 具有检测方法开发的相关经验,可独立进行检测方法的开发;

4、 具有良好的英文科技文献的查阅和阅读能力,具有较好的研究报告和科技论文撰写能力;

5、 作风严谨、具有创新思维和开拓精神;

6、 有GLP实验室工作经验的优先;

7、了解医疗器械相关法规,从事过医疗器械产品研发工作者优先。


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验证专员
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岗位职责:

1.负责制定年度验证总计划,组织、协调各部门落实各项确认与验证工作,确保按计划和要求完成; 

2.负责验证方案及报告等文件的起草或审核,确保验证符合法规和使用要求;

3.验证过程的监督抽查以及验证记录、文件资料准确性、完整性、符合性的审核,组织验证偏差的调查、处理;

4.负责公司内验证工作的管理;

5.负责编写验证体系相关文件并执行;

6.完成上级领导安排的其他工作。


任职要求:

1.2年及以上药品或医疗器械验证相关工作经验;

2.熟悉验证工作,熟悉验证方案及报告编制及执行;

3.熟悉医疗器械生产质量管理规范,ISO13485,及相关法规要求;

4.具备医疗器械行业相关工作经验优先;

5.具有较强的沟通能力、分析判断能力和责任心。


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工艺工程师
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岗位职责:

1.负责设计转换的接受工作;

2.负责转换后设计输出的验证工作;

3.负责日常生产工艺技术的支持;

4.负责生产人员的工艺操作监督工作;

5.临时性工作。


任职要求:

1.熟悉医疗器械产品工艺开发和实施,掌握工艺实施、工艺验证的方法及技术,有一定的工艺试验和工艺优化的经验优先考虑;

2.有三类植入性医疗器械相关工作经验优先考虑。


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机械工程师
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岗位职责:

1、新产品、夹具、量具、注塑件等的设计、图纸绘制和整理;

2、产品各项机械参数测量方法的建立、摸索、数据录入、整理和统计分析;

3、工程技术文件SOP、IOQ、PQ等的编写和整理;

4、产品工艺开发、优化;

5、项目技术文件的编写;

6、对操作人员进行新工艺的培训、考核和跟进培训效果;

7、完成上级领导交代的其他事宜。


任职要求:

1、连续2年以上机械相关的结构设计、注塑件设计等方面的实际工作经验;

2、能熟练使用绘制二维和三维图纸的软件;能熟练使用ANSYS分析软件优先考虑;

3、熟悉机械设计、注塑相关的基础知识;

4、对机械加工中的材料、常见工艺及公差配合等有基本的理解;

5、有一定的技术文件编写能力,能借助翻译工具熟练查阅和学习英文资料;

6、能够正确使用常用机械测量工具;

7、有医疗器械相关设计开发经验者优先考虑。


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